Международный день клинических исследований проходит 20 мая. Это общественная международная дата для врачей, исследователей, координаторов, специалистов по этике, регуляторов, пациентов и добровольцев, участвующих в проверке новых способов лечения, профилактики и диагностики.
История 📜
Дата связана с 20 мая 1747 года, когда корабельный хирург Джеймс Линд начал на борту корабля "Солсбери" сравнительное исследование средств против цинги. Он наблюдал 12 моряков с похожими симптомами и сравнивал несколько вариантов лечения. Наилучший результат показали цитрусовые, поэтому опыт Линда часто называют одним из ранних примеров контролируемого медицинского исследования.
В современном виде Международный день клинических исследований был запущен в 2005 году европейской исследовательской сетью в области клинических исследований. Дату выбрали в память об опыте Джеймса Линда и как повод обсуждать качество, прозрачность и общественную ценность клинических исследований.
Мероприятия в России и мире 🎈
В России 20 мая чаще остаётся профессиональным и просветительским поводом. Медицинские университеты, исследовательские центры и отраслевые организации рассказывают о работе исследовательских подразделений, о роли клинических баз, о подготовке специалистов и о том, как результаты исследований переходят в медицинскую практику. В Сеченовском университете, например, к этой дате публиковали материалы о департаменте клинических исследований, ранних фазах исследований и работе десятков исследовательских проектов.
Международная повестка этого дня связана не только с поздравлениями профессионального сообщества, но и с обсуждением доверия к медицинской науке. ВОЗ развивает Международную платформу регистрации клинических испытаний, которая открывает доступ к сведениям о клинических испытаниях с участием людей и помогает пациентам, исследователям и организаторам здравоохранения находить информацию о текущих и завершённых исследованиях.
Как устроены клинические исследования 🏥
ВОЗ определяет клиническое испытание как научно-исследовательскую работу, в ходе которой люди или группы людей получают одно или несколько вмешательств, связанных со здоровьем, чтобы оценить их воздействие.
В разработке вакцин после доклинического этапа обычно идут три фазы испытаний с участием людей. На первой фазе оценивают безопасность и дозировку на небольшой группе добровольцев, на второй расширяют число участников и уточняют безопасность и иммунный ответ, на третьей сравнивают изучаемую вакцину с препаратом сравнения на больших группах и в разных исследовательских центрах.
В исследованиях лекарственных препаратов в России применяются правила надлежащей клинической практики, утверждённые Евразийской экономической комиссией. Эти правила нужны для единых требований к планированию, проведению, документированию и отчётности, чтобы данные были надёжными, а права и безопасность участников защищались на всех этапах.
Защита участников ⚖️
Этическая основа клинических исследований строится на добровольном участии, информированном согласии, оценке рисков и независимой экспертизе. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации формулирует принцип, по которому получение новых знаний не может быть выше прав и интересов отдельного участника исследования.
Российский закон об обращении лекарственных средств закрепляет добровольность участия пациента в клиническом исследовании. Пациент или его законный представитель должен получить письменную информацию о препарате, цели, продолжительности, рисках, условиях участия, страховании и конфиденциальности, а согласие подтверждается подписью на информационном листке.
Перед началом исследования лекарственного препарата проводится этическая экспертиза. Совет по этике оценивает, допустимо ли исследование с этической точки зрения, а среди экспертов могут быть представители медицинских, научных и образовательных организаций, общественных и религиозных организаций, а также средств массовой информации.
Интересные факты 💡
- Рандомизация означает случайное распределение участников по группам лечения. Такой подход помогает исследователям сравнивать безопасность и эффективность вмешательств без влияния личного выбора врача или пациента.
- Плацебо в клинических исследованиях не должно лишать человека доказанно эффективного лечения. В онкологических исследованиях его могут применять, когда нет эффективного стандартного лечения или когда плацебо добавляется к стандартной терапии, а не заменяет её.
- В протоколе клинического исследования описывают продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приёма препаратов, обследования и анализы. По сути, это подробный план, по которому работает исследовательская команда.
- Пациент в России имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата на любой стадии. Такое право закреплено в статье о правах пациентов, участвующих в клинических исследованиях.
Поздравления 🎉
С Международным днём клинических исследований. Спасибо всем, кто помогает медицине проверять новые методы честно, внимательно и с уважением к пациенту.
Поздравляю с Международным днём клинических исследований врачей, координаторов, специалистов по этике, научные команды и добровольцев. Ваша работа делает медицинские решения надёжнее.
В Международный день клинических исследований хочется пожелать сил всем, кто работает с протоколами, данными, пациентами и ответственными решениями. Пусть каждое исследование помогает людям получать более безопасную и доказанную помощь.
С Международным днём клинических исследований. Пусть в этой сложной работе всегда будет место точности, прозрачности и человеческому отношению.
Поздравляю всех, кто связан с клиническими исследованиями. Благодаря вашему труду научные идеи проходят строгую проверку и становятся частью настоящей медицинской практики.
